银河国际

岗位职责
：

1
、对项目进行质量研究工作，保证研发过程数据的真实性和完整性
；

2

、独立设计分析方法开发和验证方案
；

3、独立撰写方案报告、CTD资料等
；

4
、对质量研究过程中出现的技术问题和异常数据进行趋势分析并提出初步解决方案
；

5
、对助理研究员进行合理工作安排和技术指导
，与制剂负责人进行无缝对接
。

任职要求：

1、本科以上学历，药学及相关专业
，3年以上质量研究工作经验
；

2
、具有良好的英文阅读能力和较强的资料检索、分析和整理能力；

3、熟悉药品注册法规、申报流程，能够独立地带领团队完成项目开发与注册。

岗位职责：

1. 能设计并掌控项目组所有项目整体项目进度，统筹与制剂研究相关的立项调研、处方工艺开发

、放大研究、资料撰写等工作
；

2. 把控所有项目开发节点和风险控制点，指导制剂项目负责人按时保质保量完成交付；

3. 审核方案
、报告
、CTD资料等技术文件；

4. 负责解决相关的项目制剂技术难点，培养项目负责人
。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，药物制剂、制药工程或药学相关专业
；

2. 本科5年以上/硕士3年以上制剂相关经验；

3. 主持过3个以上制剂项目的完整研发生命周期，并顺利完成开发；

4. 较强的组织协调沟通能力、抗压能力强
、责任心强。

岗位职责：

1. 负责项目组所有项目研发过程中的质量研究工作
，统筹与质量研究相关的立项调研
、风险评估、方法开发
、方法转移、资料撰写等工作
；

2. 把控项目质量研究过程中的风险控制点
，指导分析项目负责人保质保量交付节点任务；

3. 解决相关的项目技术难点
；

4. 审核项目组内的方案
、报告及申报资料等技术文件。

任职要求:

1. 本科及以上学历，药学、药物分析
、分析化学等相关专业；

2. 本科5年以上/硕士3年以上质量研究相关经验；

3. 主持过3个以上项目开发过程中的质量研究工作
；

4. 较强的组织协调沟通能力、抗压能力强
、责任心强
。

岗位职责：

1、负责安排医学经理在商务规定的时限内完成商务调研报告，进行项目利润测算后提供建议报价
；

2、负责配合商务参与投标；

3
、分析项目推进难点/风险点，提出解决方案并督促执行；

4、负责审核CRA、医学注册部撰写的临床总结报告。

任职要求：

1、27-35岁，医药学相关专业，硕士及以上；

2、具备CRO行业2年以上项目管理经验
，5年及以上临床研究相关工作经验

；

3
、有PMP证优先。

岗位职责
：

1
、负责为商务和临床中心提供项目调研
、咨询等医学支持；

2、负责IND阶段各类科研数据报告的整合，为项目组提供各类相关资料；

3
、与第三方合作专家进行沟通
，协助新药临床开发策略的制定和实施
；

4、与研究者沟通临床研究方案，撰写
、修订和审核临床试验方案
、原始记录表、CRF

、知情同意书、研究者手册
、临床总结报告

、临床研究综述等申报所需的临床项目资料；

5

、协助解读临床有效性及安全性
；

6、负责制定和更新医学专员的培训提升计划。

任职要求：

1、医学相关专业全日制硕士及以上学历；

2、有较强的沟通及执行力，出色的专业撰写和口头表达能力
；

3、3年以上医学撰写及1年以上团队管理经验
。

岗位职责

：

1
、数据库构建
：负责审核DM撰写的CRF，确保符合方案要求后提交数据库构建人员
，负责跟进其在7个工作内完成数据库构建；

2、数据库测试：负责组织DM及用户进行数据库页面版、DVP配置版数据库的测试，并在测试结束后1个工作内形成数据库测试报告提交数据库构建人员

，进行数据库的修订或升级；

3、EDC上线及锁定：1）负责EDC上线审核，确保于首例受试者知情前完成数据库上线；2）负责审核数据核查清理的工作质量，并实施数据库锁定
，确保数据100%无误。

4、EDC培训
：1）负责审核DM起草的eCRF填写指南并批准使用
；2）  组织EDC培训会议，在分配用户账号前完成培训；

5

、外部数据管理：负责审核外部数据的一致性比对报告
；负责外部数据传输，确保准确无误；

6
、数据管理相关文件审核
，包括但不限数据管理计划

、数据核查计划、数据审核报告
、数据管理报告等；

7、项目管理：负责与项目委托方信息的沟通和确认
，按照委托方时间进度完成相关工作；

8、团队管理：DM工作拆分
、人员带教、绩效管理和晋升
、部门质量体系建设
。

任职要求
：

1、临床医学、临床药学、药理学本科及以上（985、211优先）；

2、对临床试验流程有一定的了解
，至少1年以上药物临床试验工作经验
，接受过GCP培训；

3、熟悉EDC等数据采集系统

；熟悉临床数据核查要求及相关指导原则，药物临床试验数据管理技术指南及指导原则。