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    银河国际动态

    银河国际动态|2.2类改良型新药（缓释片）临床试验申请获CDE受理

    文章出处：原创 人气：2502 发表时间：2023-12-07
      国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开信息显示，长沙银河国际医药科技股份有限公司以2.2类新药提交的一款改良型新药KEM2105缓释片获得受理 。
      CDE公示信息
      KEM2105缓释片一天仅需给药一次 ，用于癫痫患者治疗。我司改良后的缓释制剂采用自有专利技术（PCT专利已授权），可减少给药次数且能够维持血药浓度平稳 ，避免血药浓度波动较大产生的不良反应，具有明显临床优势（人体血药浓度曲线如下），2021年已递交FDA IND申请。
      图示：人体血药浓度曲线
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